5特殊药品自检报告
第一条特殊药品自检报告
根据《药品管理法》及其实施条例的要求，以及《药品经营质量管理规范》，为使xxX药店尽快通过GSP认证，在xX美国食品药品监督管理局的指导下，我药店严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下:1 .基本信息。
XXX药店为单体药店，营业地址周边无污染源和高危设施，营业场所宽敞明亮，卫生整洁，布局合理。药房的核定经营范围为:中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素制剂、生化药品。我院药房根据GSP的要求，完善了相应的设备，修订了各岗位的职责和相关规定，从硬件和软件两方面进行了GSP改造，取得了良好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证和日常经营中无作弊行为。
二、企业实施GSP自查
(一)质量管理和责任
我院药房按照相关法律法规和《药品经营质量管理规范》的要求，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。建立了与本药店经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按规定设置了计算机系统。
XXX是药品质量的主要责任人，负责药房的日常管理，确保质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规和本规范的要求。配备质量管理员XXX负责药品质量，并制定了质量管理文件。质量经理认真审查供应商及其销售人员的资质，负责审核采购药品的合法性。
指导和监督药品采购、储存、展示和销售的质量管理，认真做好药品质量查询和质量信息管理，确认和处理不合格药品，负责报告假劣药品不良反应，认真做好药品质量管理教育培训、计算机系统操作权限审核和控制、质量管理基础数据维护、计量器具校准和检定、药学服务的指导和监督。负责其他应由质量经理履行的职责。
(2)人事管理
我药店从事药品管理和质量管理的人员符合相关法律法规和《规范》的要求，不存在行业禁入情况。企业负责人XXX具有XXX药师资格，指导合理用药。质量管理员为XXX，技术职称为XXX药师。店员XXX学历XX，中药饮片调剂人员XXX学历XXX。
XXX和XXX接受了相关法律法规和药学专业知识和技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，取得健康证明，建立健康档案，符合岗位要求。我药店不存放与影响药品质量安全的经营活动和行为无关的物品和个人物品。
(3)文件
我院药房根据相关法律法规制定了切实可行的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录、凭证等。并定期复习，及时修订。通过培训，各岗位人员能够正确理解质量管理文件的内容，确保质量管理文件的有效实施。并制定了药品质量管理制度:药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度、供应商和采购品种审核制度、处方药销售管理制度。药品拆解管理制度、特殊管理药品和国家有特殊管理要求的药品、记录和凭证管理制度、质量信息收集和查询管理制度、质量事故和质量投诉管理制度、中药饮片处方审核、调配和验证管理制度、药品有效期管理制度、不合格药品和药品销毁管理；环境卫生、人员卫生制度、药品咨询与合理用药指导等药学服务管理制度、人员培训与考核制度、药品不良反应报告制度、计算机系统管理制度、药品电子监管制度的实施、企业领导职责的制定、质量管理、采购、验收、店员、处方审核与调配。建立了药品采购、验收、销售、处方审核、调配、验证等十几个操作流程。
建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监控、不合格药品处理等相关记录。，做到真实、完整、准确、有效、可追溯。记录和相关凭证应至少保存5年。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程通过授权和密码登录计算机系统，录入数据，确保数据原始、真实、准确、安全、可追溯。
(4)设施和设备
该企业的经营场所与其药品经营范围和规模相适应。企业经营面积XX平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，经营场所与生活区分开。商业货架XX组，柜台XX组，销售柜组标志醒目。因为有合法可靠的药品供应渠道，售出的药品能及时补货，验收后及时上架入柜，所以我们店没有仓库。药架和药柜能使药品与地面的距离保持在10cm以上。药店配有防尘、防潮、防虫、防鼠设备。有1湿度计、1除湿机、1呼吸机、1粘鼠板，配有配套的调配工具和包装用品，用于药品拆零销售。并设置一个包含*的特殊计数器。
(5)药品的采购和验收
1，药品采购
药品采购管理是保证药品管理质量的关键环节。对药品采购过程进行有效的监督和控制，为加强药品采购的管理，我们首先在采购过程中制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项、第一家企业、购销合同进行了有效的控制和规定。
(1)采购企业的合法性
评价合格供方及首发企业的合法性，需方负责向供方获取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证、营业执照复印件及其年检证明、药品经营质量管理规范证书或药品经营质量管理规范证书复印件、相关印章、随附票据(票)样式、账户名称、 经调查了解，在首营企业审批表中填写银行及账号、税务登记证复印件、组织机构代码证复印件，经质量管理员审核，药房负责人批准后，建立合格供应商档案。
(2)购买药品的合法性
购买药品时，购买者应当向供货者索要发票。发票应当载明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价和金额；采购药品应建立采购记录。采购记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产企业、供应商、数量、价格、采购日期等内容。
(3)供应商业务员的合法性及质量保证协议的签订。
检查供应商业务员的经营行为是否与公司《证照》核准的经营方式和经营范围一致。获取供应商业务员及供应商公章原件的业务员身份证复印件；检查供应商公章原件和法定代表人印章或签字的委托书。委托书应当载明被授权人的姓名和身份证号码，以及授权销售的品种、区域和期限；供应商和品种的相关信息。
质量保证协议的签订应明确双方的质量责任；供应商应提供符合要求的材料，并对其真实性和有效性负责；供应商应当按照国家规定开具发票；药品的包装、标签和说明书符合有关规定；药品运输的质量保证和责任；质量保证协议的有效期。
质量经理负责验证和审核上述工作，合格的材料和质量保证协议放入合格供方档案。
2.药物的接受
为了保证采购药品的质量，防止假劣药品进入我店，我们制定了药品验收管理规定。
药品到货后，检验员根据进货记录和供货方的随附票据(票)对药品进行实物验证，确保票货相符。
企业应当按照规定的程序和要求逐批对到货药品进行验收，验收抽取的样品应当具有代表性。检验人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书及相关证明文件逐一进行检查和核对。
检验员根据质量验收的实际情况，记录验收药品的质量，同时作出验收结论，并保留验收记录。拒收不合格药品，并向质量管理员报告。
(6)展示和储存
我店严格遵守《药品经营质量管理规范》的要求，实行“四分开”原则，即药品与非药品、内服药品与外用药品分开存放、处方药与非处方药分开存放、易闻药品与一般药品分开存放、根据药品特性分类存放、拆方药品存放在拆方专柜、保留原包装标签和说明书。
展出药品的质量和包装符合规定。每月对陈列的药品进行质量检查，并做好记录。如发现有问题的药品，立即撤架，并填写相关记录。药品陈列场所和货架、柜台应当保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光的设施设备。
为了保证药品的储存质量，药品保管人员每月定期对陈列的药品进行检查，每周对易腐、近效、易潮解的药品进行质量检查，发现问题及时采取有效措施。同时，做好维持检查记录，定期汇总、分析和上报药物维持质量信息。
第二条特殊药品自检报告
为贯彻落实Xx县教育局下发的相关文件精神，进一步加强学校危险化学品的使用和管理，确保学校、师生的生命财产安全，我校近期对化学品的安全使用和管理进行了一次摸底检查，现将检查情况通报如下:1 .健全组织架构为加强对学校危险化学品使用管理的监督检查，要求检查组成员采取定期检查与不定期抽查相结合的方式，加强对化学品安全管理的检查，及时发现问题。
第二，建立健全制度。仪器室和实验室有完整的系统，都贴在墙上。具体有危险化学品管理制度、危险化学品使用制度、实验室管理人员职责、仪器室管理人员职责、化学品使用登记制度、化学实验应急处理措施等。
三、明确任务，责任到人为了加强化学品管理，学校实行问责制，谁主管谁负责。有问题就去查。科学仪器室和科学实验室由办公室领导，接受检查组的监督。
四、危险和有毒药品的管理和使用:
1，学校要建立危险和剧毒药品的账册，从购买、保管、收缴、使用、处置等各个环节及时准确记录，做到账账相符。
2、学校应危险品(设置专用柜子)。实验室经理应该定期检查危险品。
3、实验室管理人员应分类存放危险品，相互保持安全距离，严禁混用；强酸强碱要上锁，放在外人不易拿到的地方。严格保管各种危险化学品和危险药品，做到人走门不锁。
4.教师在服用危险和剧毒药品时，必须填写《危险和剧毒药品领用单》，经批准后，可按所需数量向管理员领取。危险和剧毒药物使用后，如有剩余，老师仍会归还实验室，并在原请购单上注明归还的药品数量。使用危险化学品的教师和实验人员必须遵守操作规程，严格落实安全防护措施。
5.一旦发现化学危险和剧毒药品丢失或被盗，应立即向学校领导、教育主管部门和当地公安部门报告。
五、处置危险废物时，毒性药物试验后产生的危险和毒性药物废液或残渣应集中存放，由学校教师定期安全处置或销毁。在处理过程中尽量减少环境污染。
不及物动词检查:
1，化学品可根据需要存放。
2.易燃易爆品存放在专门的柜子里并上锁。
3.有危险化学品的柜台，是锁着的。
第三条特殊药品自检报告
根据《广东省药品生产质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》和《药品生产质量管理规范现场检查指导原则》，现将我公司GSP实施情况自查报告如下:1 .公司的基本信息。
我公司成立于XX年XX月XX日，注册资本10000元，经营范围包括:XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我公司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人(含执业药师)，占员工总数的XXXXX%。公司设立了六个部门，即质量控制部、业务部、储运部、财务部、行政部和信息管理部。公司去年的销售额是3万元，我们公司经营XX个品种。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入公司。自开业以来，从未发生过任何经营假劣药品的行为。
二、质量体系运行
1，质量体系文件
公司编制了XX项质量管理体系、XX项质量管理操作规程、XX项各级部门和岗位质量职责等。，构成公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的书面依据，质管部对所有文件进行了必要的培训。
2、人员配备情况
(1)公司法定代表人及企业负责人，总经理XXX，具有XXXX学位，职称XX，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。
(2)质量负责人XXX，执业药师，资格证书编号:XXXXXXX，毕业于XX大学。从事药品质量管理工作XX年以上，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，能够独立解决业务过程中的质量问题，具有正确判断和保证质量管理实施的能力。
(3)质量管理机构负责人XXX为执业药师，资格证书编号:XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则，实践经验丰富，能独立解决业务过程中的质量问题。
(4)仓库品管员XXX、XXXXX毕业，品管员均接受过专业、在职培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。
(5)仓库检查员XXX，XXXX中药学本科毕业；仓库检查员XXX，XXXXX毕业，西药师。检验人员经过专业岗位培训，能够独立解决验收过程中发现的质量问题。
(6) XXX，XXXX度仓库维修工；仓库维护人员学历XXX，XXXXX。维护人员经过专业培训并在职。
(7)采购员XXX，XXXX学历，中药师；业务员XXX，XXX教育，XXX，XXX教育。采购员和销售员都接受过专业和岗位培训。
(8)对从事质量管理、验收、维护、储存等直接接触药品的岗位人员，我公司每年组织健康检查，并建立员工健康档案。
三、办公场所和仓库的情况
我们的业务办公室占地面积XXX平方米，配有电脑、电话、传真机、打印机、复印机等现代化办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米:冷藏仓库面积XXX平方米，常温仓库面积XXX平方米，冷藏仓库面积XX立方米。仓库内墙和屋顶光滑，地面平整，门窗结构严密。在仓库内铺设衬垫，有效隔离药品与地面；配备隔热板、排气扇、灭蚊器、鼠笼等设备，避光、通风、防潮、防虫、防鼠；配备空调XX台，可有效调节温湿度及室内外空气交换；安装XX自动温湿度监控终端(含冷藏运输车辆XX检测终端)，可自动监控并记录仓库的温湿度和冷藏药品运输过程中的温湿度。配置一个XX立方米的冷库，配备双制冷机组和备用发电机组；并购买冷藏车一辆，冷藏集装箱XX升，在XXXX XX月验证冷藏车配置符合国家相关标准要求，可以保证冷藏、冷冻药品的运输要求。冷库、冷藏车、培养箱均配有温湿度自动检测系统，可实时采集、显示和记录温湿度数据，并具有远程和本地实时报警功能，可通过计算机读取和存储记录的检测数据。仓库划分为合格品区、发货区、待检区、退货区、不合格品区、出库审核区、零货区等特殊场所，按照GSP要求实施色标管理。
四、计算机系统管理
公司安装了***XX计算机系统终端，满足了整个业务流程和质量控制的要求，实现了药品质量的可追溯性，符合药品电子监管的实施条件。公司计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全稳定的网络环境，能够实现部门和岗位之间的信息传递和数据共享，并建立相关数据库。公司的会计系统能够真实、完整、准确地记录和管理药品的进货、验收、维护、出库审核和销售，并能生成和打印与药品业务相关的票据。公司要求各岗位人员按照授权范围录入、修改和保存计算机系统数据，确保数据的原始、真实、准确、安全和可追溯，并对计算机系统运行中与企业经营管理相关的数据进行日常备份并妥善保管，相关记录按规定保存5年。
动词 （verb的缩写）控制标准的自检
我公司于XX年XX月XX日，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附件、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目清单》，对公司质量管理体系进行了内部审核。审查结果为:严重缺陷XX项，一般缺陷XX项，基本符合GSP规定的要求。现在我们向你局申请GSP认证。
第四条特殊药品自检报告
为进一步提高医疗机构管理水平，保障人民群众使用安全有效的药品。根据县卫生局和县美国食品药品监督管理局联合下发的相关文件要求，为做好药品规范化管理工作，我们按照《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等相关文件要求，认真进行了自查。现将有关情况报告如下:1 .基本情况
我院位于奉节县龙桥乡，是一所公立非营利性医疗机构，承担着全乡1万多人的疾病预防控制、健康教育和基本医疗服务。用药范围严格按照相关规定和制度执行。我院自成立以来，一直秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信原则，依法经营，优质优价，无非法药品经营，所经营药品无质量事故。药事经理2名，主要从事药品质量管理、验收和日常维护工作。药房的使用面积为20平方米。成立了以院长为首的药品管理团队，先后制定了10多项规章制度，积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高药房管理人员的综合素质。坚持依法经营，加强内部管理，建立药品管理长效机制，确保药品质量，为保障人民群众用药安全有效做出积极贡献。
二、主要实施过程及自查。
(1)管理职责
1.我院成立了“药品质量管理领导小组”，明确了全体人员的职责，制定了药品质量管理的方针和目标，制定了质量管理程序文件和操作规程，实行定期检查和常规检查相结合，使我院药品质量管理有据可依、有章可循。
2、我院医疗设备坚持专职验收，专人维护。设置了专职质量管理员和质量检查员，门诊药房和进出药品周转仓库的药品使用可执行我院相关药品法律法规和质量管理文件。
3.我院建立了质量管理体系内部审核制度，定期对标准化运行进行内部审核，确保质量体系正常运行。
(二)加强教育培训，提高药学从业人员的整体质量管理素质。
1.为提高全体员工的综合素质，我院不仅积极参加上级医药管理部门组织的各种培训，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、医院制度、工作流程、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训、员工道德教育等。所有培训都进行了考核，建立了培训档案和考核档案，取得了明显的培训效果。医院定期为直接接触药品的员工安排体检，建立健康档案。
2.我院对质量管理、验收、维护、储存、销售等直接接触药品的人员进行健康检查，坚持凡患有精神疾病、传染病或可能污染药品的工作人员上岗前均应进行健康检查。
(3)设施和设备
1.在现有基础上，我院力争按照相关要求，进一步加大药房升级改造力度。配备和更换湿度计、药品架和冰箱。改善药房的通风和恒温设施。达到明亮、整洁、合理的布局。
2.在现有基础上对药房进行升级改造，可以满足我院药品储存的要求。做到布局合理，地面平整，门窗严密，无污染源，防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟，设备设施齐全，符合消防安全设施要求。
(4)采购管理
1，严格控制药品采购。认真执行国家药品采购政策，确保药品采购合法性100%。贯彻“质量第一，规范运作”的质量方针，严把药品采购质量关。
2.验收人员要按照法定标准，按规定比例分批验收购进药品的质量，确保进货药品验收合格率为100%，坚决拒收不合格药品。对验收合格并允许入库的药品逐一登记。
(5)维护中的存储
1，做好药物保养。严格按照药品的理化性质和储存条件进行储存和维护，确保药品在库质量完好。
2.每天记录温湿度，及时调整库房温湿度，发现问题及时汇报。
(六)特殊药品的管理
使用的特殊药品应由专柜管理。严格核对信息，发放药品。
(七)药品调配和处方调配。
1、药房销售活动严格按照相关法律法规和我院质量管理体系进行，认真核对医生处方、药品规格、有效期、服用方法、注意事项和患者姓名等必要信息，确保药品支付准确。
2.确保药品支付符合相关规定。保留医生处方，建立完整的销售记录。
3.保证服务质量，实行质量查询制度，提供售后服务。
4、及时传递药品质量信息反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。
(八)药品不良反应实施情况。
跟踪和监测药物不良反应的发生。一旦发现任何药品不良反应，及时向国家药品不良反应监测网报告，及时回收药品，并为患者提供后续服务。保证药物的安全有效和患者的安全。
三。自查总结及存在问题的解决方案
一直以来，在县药品主管部门的关心和指导下，通过全体员工的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设。经自查，认为基本符合医药主管部门规定的条件。
1，具有合法有效的《医疗机构执业许可证》。
2.不存在非法经营假劣药品的情况。
3.改善药品储存条件和调温设施，满足药品储存温度要求。
4.同时，我们将采取有效措施，认真整改发现的一些问题和不足。主要表现:一是对员工的培训需要进一步加强；二是各岗位质量管理工作自查的意识和能力有待加强；三是服务力度有待加强，药品质量查询和药品不良反应调查有待进一步完善。
根据自查和内审中发现的问题，我院一定会逐一落实，不断检查整改，使我院药品业务质量管理更加规范和标准。
第五条特殊药品自检报告
按照中国食品药品监督管理局关于实施医疗器械质量管理规范的公告(201x 58号)精神，我公司组织相关人员对我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查。具体情况汇报如下:1。加强系统管理，完善质量管理体系，确保产品运行过程中的质量安全。
公司建立了以总经理为主要领导核心，以各部门经理为主要组织成员，以全体员工为主要监督和执行成员的安全管理组织，将医疗器械的安全管理放在了公司的重中之重。加强领导，强化责任，增强质量责任意识。
公司建立和完善了一系列与医疗器械相关的管理制度:在医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输和售后服务中采取有效的质量控制措施，确保公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案的管理制度。
公司从总经理到质量负责人再到各部门员工，都严格按照医疗器械质量管理标准制定了相应的管理制度，对采购医疗器械的条件和供应商的资质做出了严格的规定，确保采购医疗器械的质量和安全，防止不合格的医疗器械进入医院。确保入库医疗器械的合法性和质量，认真执行出库制度，确保医疗器械的安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械的质量管理，具有独立的裁决权，主要组织制定质量管理体系，指导和监督体系的实施，检查、纠正和持续改进质量管理体系的执行情况，及时收集医疗器械管理相关法律法规，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认、不良事件的收集和报告、质量投诉和器械召回信息的实时监管，定期组织或协助开展质量管理培训。公司按照新版《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对所有计算机系统进行了改造和升级。新版时空软件系统的最新版本能够满足医疗器械运行的全过程管理和质量控制，并建立了相关记录和档案。针对以往部分供应商资质不完善的情况，我们也及时要求补充，以便进一步完善和保存。
第三，人事管理
我公司医疗设备工作由专业技术人员承担，定期进行相关法律法规和相关制度的培训，确保工作顺利进行；组织直接接触医疗器械的员工每年进行健康检查，并建立健康档案。
第四，存储管理
公司具有满足医疗器械贮存、验收、储存和运输要求的硬件设施和设备。医疗器械独立存放，分类存放，器械和非器械分开存放。建立了最新的储存管理制度和医疗器械维护制度，加强储存器械的质量管理，有专人做好器械的日常维护。防止不合格医疗器械流入市场，制定不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，用户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，加大对库房医疗器械安全项目的检查力度，及时排查医疗器械隐患，定期进行自检，确保各项制度的有效执行。